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醫械注冊造假要坐牢,怎麽定?最權威說法來了-醫療器械資訊

1970-1-1 08:00| 發布者: admin| 查看: 338| 評論: 0|原作者: [db:作者]|來自: [db:來源]

 最高人民法院、最高人民檢察院聯合制定的《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若幹問題的解釋》(以下簡稱《解釋》),分別經2017年4月10日最高法審判委員會第1714次會議、2017年6月8日最高檢第十二屆檢察委員會第六十五次會議審議通過,于2017年8月15日公布,自2017年9月1日起施行。爲便于准確理解和適用《解釋》的相關規定,現對《解釋》的制定背景和主要內容說明如下: 一、制定背景及經過(略) 二、主要內容及說明 《解釋》共十條。主要解決三個問題: 一是藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織及其工作人員,弄虛作假,提供報告嚴重失實構成犯罪的,可以提供虛假證明文件罪定罪處罰。 二是藥品注冊申請人弄虛作假,使用虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關材料,騙取藥品批准證明文件並生産、銷售藥品構成犯罪的,可以生産、銷售假藥罪定罪處罰。 三是對于醫療器械注冊申請中臨床試驗數據造假行爲,參照有關藥品數據造假規定,追究相應刑事責任。 (一)對藥物臨床試驗機構等 中介組織 的定罪處罰標准 《解釋》用兩個條文對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織三類主體構成提供虛假證明文件罪的定罪處罰問題作出規定。 第一條規定了藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員作爲提供虛假證明文件行爲的主體及其 情節嚴重 的標准。 第一款是對 故意提供虛假證明文件 行爲定性的規定,同時也解決了藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織工作人員的主體身份問題。 刑法第二百二十九條是對 承擔資産評估、驗資、驗證、會計、審計、法律服務等職責的中介組織 的規定,體現了該條規定的犯罪主體的特征,即依法設立,連接各類市場主體(包括政府)並爲其從事相關行爲提供服務的特定組織。 在市場經濟活動中,對有關單位和人員是否屬于刑法規定的 中介組織 中介組織人員 ,不應從有關單位的名稱、所有制性質、主營業務等進行界定,而應根據其所從事的相關業務活動是否具有中介性質進行判斷。 藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織及其工作人員根據委托開展研究並提供藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料,與 資産評估、驗資、驗證、會計、審計、法律服務 一樣,處于居中證明的中介地位,其接受委托並爲委托人提供的特定服務屬中介服務,符合第二百二十九條規定的有關中介組織的主體特征。 第二款共六項,明確了故意提供虛假證明文件 情節嚴重 的標准。第一項規定了 在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品 的情形。 如,不使用擬注冊爲藥品的藥物作研究、試驗,以參比制劑替代試驗組用藥或者以試驗組用藥替代參比制劑、以市場購買的藥品替代自行研制試驗用藥品等,必然影響藥品的安全性、有效性評價結果,是實踐中最惡劣的數據造假行爲。 第二項規定了 瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件 的情形。根據《藥物臨床試驗質量管理規範》(以下簡稱《臨床管理規範》)第六十八條, 嚴重不良事件,系指臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件 。 《臨床管理規範》第二十六條規定: 在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件,研究者應立即對受試者采取適當的治療措施,同時報告藥品監督管理部門、衛生行政部門、申辦者和倫理委員會,並在報告上簽名及注明日期。 這裏的瞞報包含不報和謊報等情形。瞞報嚴重不良事件,必然影響藥品的安全性評價結果,導致不安全藥品上市,危害人民健康。需要強調的是,這裏的瞞報是基于行爲人故意實施的。如果過失漏報的,不構成本罪。 第三項規定了 故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據 的情形。一般認爲, 故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據 ,是抗拒檢查、意圖逃避責任的行爲,應予懲處。《臨床管理規範》第六十二條規定, 臨床試驗中有關所有觀察結果和發現都應加以核實,在數據處理的每一階段必須進行質量控制,以保證數據完整、准確、真實、可靠。 第五十二條規定: 臨床試驗中的資料均須按規定保存及管理。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止後五年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批准上市後五年。 實踐中,會出現一些行爲人爲了抗拒檢查,故意損毀(包含銷毀、刪除)原始資料,導致原始數據滅失、無法查證是否有造假行爲,據此可以推定其實施了數據造假行爲。 第四項規定了 編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據,影響藥品安全性、有效性評價結果 的情形。對該類數據造假行爲要根據造假行爲的情節、後果區別處理,只有 影響藥品安全性、有效性評價結果 的才應該以本罪論處。 第五項規定了 曾因在申請藥品、醫療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內受過行政處罰,又提供虛假證明材料 的情形。 該項規定是在《最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標准的規定(二)》(以下簡稱《立案追訴標准(二)》) 二年內因提供虛假證明文件,受過行政處罰二次以上,又提供虛假證明文件的 基礎上修改。這是基于從嚴懲處藥品注冊造假行爲的考慮,規定受過行政處罰後二年內再犯的,就構成犯罪,降低了入罪門檻,使之更符合實際。 第六項是兜底項,以適用以後可能出現的新情況。 需要說明的是,考慮到藥品注冊申請材料造假行爲的特殊性,本解釋並未吸收《立案追訴標准(二)》第八十一條第一項至第三項規定的數額標准,如 違法所得數額在十萬元以上的 。 主要考慮:一是藥物非臨床研究或者臨床試驗的周期長、範圍廣、環節多,個別數據難免遺漏、失實,但只要不影響藥品的安全性、有效性評價結果,就不宜入罪; 二是目前藥物非臨床研究或者臨床試驗的行業收費標准均遠遠超過十萬元,若堅持適用《立案追訴標准(二)》規定的數額標准,則基本上所有造假行爲均可入罪,打擊面恐過寬。另外,《立案追訴標准(二)》還規定,雖未達到規定的數額標准,但具有 索取或者非法接受他人財物 情形的,也應當定罪處罰。 經研究,不管收受財物多少,也不管是否影響藥品的安全性、有效性評價結果,均予以定罪處罰,且一旦定罪,又可能要適用第二百二十九條第二款量刑在五年有期徒刑以上,不夠合理,故《立案追訴標准(二)》的此項規定不適用于藥品注冊數據造假案件。 另外,需要強調的是,關于是否必須在申請人即藥品注冊申請單位向食藥監部門申請注冊後才構成本罪問題。 經研究,各方一致意見認爲,本解釋旨在懲治藥品、醫療器械注冊申請中的造假犯罪行爲,原則上,食藥監部門在審評中發現造假行爲的才移送司法機關處理。但據介紹,食藥監部門根據工作安排,也會不定期開展監督檢查,如果發現臨床試驗數據造假,涉嫌犯罪的,也應移送公安機關處理。 另外,被委托人向委托人故意提供虛假報告的,也應追責。故本條並未對提供虛假證明文件的階段作出限制,即不管在哪個階段、也不管是否向食藥監部門提供,只要數據造假、情節嚴重的,即可構成本罪。 第二條規定了實施故意提供虛假證明文件行爲並索取或者非法收受他人財物行爲的定罪處罰問題。、 實踐中,藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織及其工作人員在進行數據造假行爲過程中,存在索取或者非法收受他人財物的情形,對此如何處理涉及到刑法第二百二十九條第二款的適用問題。 刑法第二百二十九條第二款規定: 前款規定的人員,索取他人財物或者非法收受他人財物,犯前款罪的,處五年以上十年以下有期徒刑,並處罰金。 《解釋》研究起草過程中,對于刑法第二百二十九條第二款的適用存在不同觀點: 第一種意見認爲,不管受賄數額多小,均要在五年以上量刑,有時處罰會失之于重;反之,不管受賄數額多大,一律排除以更重的受賄犯罪論處,又明顯存在輕縱犯罪的問題。 因此,有必要對刑法第二百二十九條第二款規定的 索取他人財物或者非法收受他人財物 作必要的數額限制。 第二種意見認爲,刑法條文規定明確,不管受賄數額多小,均加重處罰;且不管受賄數額多大,均不以受賄犯罪論處。應適用刑法第二百二十九條第二款規定,處五年以上十年以下有期徒刑,並處罰金。 經研究,我們認爲兩種意見都存在一定的問題,按照第一種意見,對刑法第二百二十九條第二款規定的 索取他人財物或者非法收受他人財物 作數額限制並無充分的法律依據,而按照第二種意見不管受賄數額多大,均只能以本罪第二款判處五年以上十年以下有期徒刑判處則無法做到罪刑相當,可能放縱一部分嚴重犯罪。 爲了解決量刑失衡問題,協調受賄類犯罪與提供虛假證明文件罪的法定刑,《解釋》作此規定,實踐中要結合案件具體情況,准確定罪量刑。 (二)對藥品注冊申請人的定罪處罰標准 第三條規定了藥品注冊申請人自行數據造假行爲的性質認定問題。 根據食藥監總局反映,在臨床試驗數據造假案件中,臨床試驗機構造假、合同研究組織造假和申請人造假,基本上各占三分之一。對于藥品注冊申請人進行非臨床研究、臨床試驗,或者根本未進行非臨床研究、臨床試驗,自行編造虛假數據,故意提供虛假證明文件的,無法以提供虛假證明文件罪論處。而對藥品注冊申請人騙取藥品批准證明文件並生産、銷售藥品的,應以生産、銷售假藥罪論處,主要考慮: 一是申請人通過提供虛假材料騙取藥品批准證明文件而生産的藥品,屬以假藥論的情形。根據《藥品管理法》第八十二條規定,違反本法規定,提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生産許可證》《藥品經營許可證》《醫療機構制劑許可證》或者藥品批准證明文件的,吊銷《藥品生産許可證》《藥品經營許可證》《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批准證明文件,五年內不受理其申請,並處一萬元以上三萬元以下的罰款。 鑒于被撤銷的藥品批准證明文件自始無效,原來依此無效藥品批准證明文件所生産的藥品,屬于《藥品管理法》第四十八條第三款第二項規定的 必須批准而未經批准生産、進口 的情形,可以假藥論處。 二是對于明知藥品沒有安全性、有效性,卻騙取批准證明文件生産、銷售的,與其他生産、銷售假藥的行爲並無實質差別,同樣危害人民群衆身體健康,以生産、銷售假藥論處體現了對藥品監管實行最嚴格監管、最嚴厲打擊的精神。需要強調的是,根據刑法一般理論,如果在申請注冊過程中被發現,或者雖取得注冊但尚未生産、銷售藥物的,可以生産、銷售假藥罪預備論處。 (三)關于藥品注冊申請數據造假的共同犯罪問題 第四條規定了藥品注冊申請單位工作人員指使或者與中介組織工作人員共同實施藥品注冊申請材料造假行爲的定罪處罰問題。 國家食藥監總局在全國開展藥物臨床試驗數據自查核查工作中,發現一些申請人對于有關機構、組織的數據造假行爲不僅明知,甚至是故意指使,嚴重違反了相關規定,對其行爲也應予以懲治,《解釋》對此予以明確。 第一款是對藥品注冊申請單位的工作人員實施 指使 行爲以共同犯罪論處的規定。藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構、臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的,以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。 該種情形下,中介組織人員對提供虛假數據材料是明知的,藥品注冊申請單位工作人員主觀上也存在授意,至少是暗示的心態,符合共同犯罪應具備共同故意主觀要件的要求。 第二款是對 指使 行爲認定的規定。第一項規定了 明知有關機構、組織不具備相應條件或者能力,仍委托其進行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的 情形。根據《藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等規定,藥物或者醫療器械臨床試驗都必須在有相應資格或者資質的臨床試驗機構進行,以確保臨床試驗質量。 明知有關機構、組織不具備相應資格或者資質,仍違反規定委托其進行臨床試驗,是造成相關數據失實,進而導致證明文件虛假的重要原因之一,委托人自身罪責難免。 《解釋》著眼于實質判斷,規定明知有關機構、組織不具備相應條件或者能力,仍委托其進行非臨床研究或者臨床試驗的,可以推定爲主觀上明知(至少是放任)中介機構出具相關失實數據、虛假證明文件,若其仍提供虛假證明文件向藥品監督管理部門申請藥品或者醫療器械注冊的,可以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。 第二項規定了 支付的價款明顯異于正常費用的 情形。根據國家食藥監總局介紹,目前臨床試驗數據造假的一個重要原因是,委托人未支付正常費用,導致受托人無法保質保量開展臨床試驗工作,只能編造相關數據、出具虛假報告。對于受托人出具虛假報告,委托人不僅心知肚明,而且是有意縱容甚至指使。 對此種情況,可以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。這裏的 異于 主要是指明顯低于正常費用的情形,但是,如果藥品注冊申請單位支付明顯高于正常費用的金額,要求中介機構出具相關報告的,也可能構成本罪。 另外,需要強調的是,具備這兩種情形的不是必然認定爲 指使 ,而是 可以認定 ,而且允許當事人提出相反證據進行排除。 主要考慮:一是根據相關規定,以後對臨床試驗機構的資質不再認定,非臨床研究機構或者臨床試驗機構均由注冊申請單位自主選擇,非臨床研究機構或者臨床試驗機構是否具備相關條件和能力,判斷可能存在一定難度; 二是關于臨床試驗價格,目前也無明確的標准,判斷支付的價款是否明顯低于正常費用,也可能存在一定難度。因此,規定應當具有一定靈活性,以適應審判實踐中的複雜情況。司法實踐中,應當具體結合案件情況,綜合判斷。 第三款是藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構、臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員共同犯罪及罪數的規定。對于申請人指使或者共謀參與藥品注冊申請資料造假,後使用虛假藥品注冊申請材料騙取批准證明文件並生産、銷售藥品的,同時構成提供虛假證明文件罪和生産、銷售假藥罪的,屬于牽連犯,應擇一重罪處罰。 (四)關于醫療器械注冊申請數據造假的參照適用 第五條規定了醫療器械注冊申請過程中的數據造假行爲的處理。 醫療器械與藥品的監管具有相似性,尤其是第三類醫療器械的申請注冊程序與藥物的申請注冊程序基本相同,如《醫療器械監督管理條例》第十九條規定, 第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經國務院食品藥品監督管理部門批准 ,故將在醫療器械注冊申請中,故意提供、使用虛假的醫療器械臨床試驗報告及相關材料的,參照《解釋》第一條至第四條的規定定罪處罰。 需要強調的是,鑒于《醫療器械監督管理條例》未對醫療器械非臨床研究作出專門規定,因此本解釋不對醫療器械的非臨床研究進行規範。 另外,根據《醫療器械監督管理條例》,醫療器械分爲三類,第一類醫療器械實行備案管理,不需要進行臨床試驗;第二類、第三類醫療器械注冊時,除按規定免于臨床試驗的外,均應當進行臨床試驗。因此,本條只適用于需要進行臨床試驗的第二類、第三類醫療器械。 (五)關于注冊申請數據造假過程中單位犯罪和相關職務犯罪的規定 第六條規定了對藥品、醫療器械注冊申請材料造假的單位犯罪應當適用 雙罰制 。《解釋》規定,單位犯本解釋第一條至第五條規定之罪的,對單位判處罰金,並對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依照本解釋規定的自然人犯罪的定罪量刑標准處罰。 第七條規定了藥品、醫療器械注冊申請中國家機關工作人員構成渎職罪的問題。明確對藥品、醫療器械注冊申請負有核查職責的國家機關工作人員,濫用職權或者玩忽職守,導致使用虛假證明材料的藥品、醫療器械獲得注冊,致使公共財産、國家和人民利益遭受重大損失的,應當依照刑法第三百九十七條規定,以濫用職權罪或者玩忽職守罪追究刑事責任。 (六)對相關專業術語的規定 鑒于藥品、醫療器械注冊申請過程中涉及諸多專業性問題,《解釋》在相關犯罪成立條件上規定了相關專業醫學術語,如 藥品安全性、有效性評價結果 嚴重不良事件 及 合同研究組織 等。爲了統一司法適用,《解釋》對此作出說明。 第八條規定,對是否屬于虛假的藥物非臨床研究報告、藥物或者醫療器械臨床試驗報告及相關材料,是否影響藥品、醫療器械安全性、有效性評價結果,以及是否屬于嚴重不良事件等專門性問題難以確定的,可以根據國家藥品監督管理部門設置或者指定的藥品、醫療器械審評等機構出具的意見,結合其他證據作出認定。 第九條規定,本解釋所稱 合同研究組織 ,是指受藥品或者醫療器械注冊申請單位、藥物非臨床研究機構、藥物或者醫療器械臨床試驗機構的委托,從事試驗方案設計、數據統計、分析測試、監查稽查等與非臨床研究或者臨床試驗相關活動的單位。 這是根據醫學、藥學專家意見,參照國內外有關規定,對合同研究組織作出具體定義,以統一、規範法律適用。相關法律法規規章已有規定,本解釋不再明確。 (七)《解釋》的生效時間 第十條規定,本解釋自2017年9月1日起施行。
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